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Litoo是以人类同种真皮为原料,是否可以认为其安全性已经完全得到证实了呢?

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Litoo是以人类同种真皮为原料,是否可以认为其安全性已经完全得到证实了呢?

我们整理了同种真皮原料 Lituo(立妥)在体积矫正上的局限性,以及其安全性数据仍处于累积阶段的原因。

Beautystone Clinic 魏荣珍 代表院长

作者

魏荣珍 代表院长

在咨询医美疗程时,常会听到「因为是人体内本来就有的成分,所以更安全」这类的说明。最近备受关注的 RE2O 也常获得这样的介绍。不少人因毛孔、肌肤纹理和弹性问题寻找疗程时,常会接触到「同种异体真皮*」这个陌生的名词与 RE2O,并因为原料源自人体而感到安心。

*同种异体真皮(hADM):指去除捐赠者皮肤组织中的细胞成分后所留下的真皮层。这是胶原蛋白增生剂类疗程中使用的原料之一。

 

简而言之,原料与人体成分相似,与其安全性已获得充分证实,两者是不同的概念。虽然源自人体的材料确实较不易产生排斥反应,但这单一事实并不能消除所有的限制。

 

为什么说这部分并不简单?因为 RE2O 的制程本身与玻尿酸或胶原蛋白增生剂不同,了解其目前的定位,有助于在咨询时提出更精准的问题。

 

阅读本文,您将了解:

  • RE2O 的制成原理与作用机制

  • 为何以此进行凹陷填补有其局限性

  • 为何目前的安全性数据仍不够充分

  • 咨询前需要先确认哪些事项

 

RE2O,究竟是透过什么原理制成的疗程

RE2O 是将捐赠者皮肤组织去除细胞成分后,将留下的真皮支架磨成细粉,与生理食盐水混合后注射至皮肤。这与填充胶原蛋白或玻尿酸的传统注射填充物不同,它是重新植入人体原有组织的支架,因而有别于其他疗程。

 

人类同种异体真皮(hADM)本身并非全新研发的物质。在烧烫伤治疗或乳房重建等外科领域中已使用了近20年,因此该材料本身的生物相容性数据早已累积多年。然而,那些长期的临床历史皆是在程序极其严格的外科手术中取得的,很难直接套用在新型的注射型疗程上。

 

即使同属胶原蛋白增生剂,安全性的验证程序也会因原料来源而异。玻尿酸或聚双核苷酸等经过合成与纯化过程的成分,每批次的成分几乎是一致的;但像 RE2O 这类来自捐赠组织的原料,其细微特性可能会因每位捐赠者的健康状况而有些许差异。多篇文献强调,将人类组织移植给他人时,确认捐赠者的感染史和对组织进行灭菌处理的过程,是决定安全性的关键。相较于「原料本身已被长期使用」这项事实,该原料「经过何种程序才进入我的皮肤」反而更为重要。

RE2O,究竟是透过什么原理制成的疗程

 

 

若以填补深度凹陷为目的,效果会有所局限

RE2O 主要针对改善肤质、弹性和毛孔等接近表皮层的变化。相反地,若是因为骨骼或脂肪层流失所导致的深层法令纹、脸颊凹陷等问题,通常玻尿酸或专门用于经体积填充的疗程会是更合适的选择。

目的

更合适的治疗方案

改善肤质、毛孔、弹性

RE2O 等胶原蛋白增生剂类

填补深层法令纹

玻尿酸

填补脸颊凹陷

丰盈专用玻尿酸、自体脂肪移植

之所以会有这样的区别,是因为近期的文献回顾也指出,注射型无细胞真皮基质会随着时间推移而体积减少,因此难以长期维持大范围的体积。也就是说,此疗程更倾向于保养皮肤本身的质地,而非用以填补凹陷。

若以填补深度凹陷为目的,效果会有所局限

 

 

安全性数据仍有待持续累积

由于像 RE2O 这类基于 hADM 的疗程问世时间尚短,尚未像传统胶原蛋白增生剂那样累积了长期的追踪数据。由于每位捐赠者的组织特性不同,每次疗程的效果可能会有所落差。在广泛应用之前,业界也有声音指出需要更大规模的长期临床依据。

 

在长期使用 hADM 的其他医学领域,态度也同样谨慎。整形外科医学会的资料中甚至提到,即使在乳房重建中使用无细胞真皮基质,很多时候也是作为适应症外(off-label use)使用,并无单独取得正式的品项许可。这意味着,源自人体的成分并不代表验证程序就能自动免除。

 

基于同样的原因,不能仅凭「单次治疗满意」的个人心得,就将其效果一概而论。由于捐赠者的组织特性与个人的皮肤状况交互影响会导致结果不同,因此在咨询时,应抱持着「每个人反应可能会有所差异」的前提,这才是安全的做法。

安全性数据仍有待持续累积

 

 

为什么选择合井 Beautystone

合井 Beautystone 在建议疗程之前,会先向顾客详尽说明原料是什么,以及经过了哪些验证。即使同属胶原蛋白增生剂,也会因为原料来源不同而有需要确认的要点。我们坚持先为您解答疑惑,再决定是否进行疗程。由于是位于合井站步行即可抵达的精致诊所,我们能够为每位顾客预留充足的时间完成这个过程。

为什么选择合井 Beautystone

 

 

韩国目前的法规与制度仍处于健全完善的阶段

如前所述,hADM 原料的检验程序是核心关键。但在韩国,像 RE2O 这样以捐赠组织为基础的皮肤增生剂,在临床试验、许可核准以及副作用通报体系上,仍不比传统已获核准的皮肤增生剂来得完备。卫生主管机关亦公开表示,此部分的制度有必要进行重整。

 

以下为咨询前建议确认的事项:

  • 询问所使用的产品是否为正式核准的医疗器材

  • 询问诊所是否已确实确认原料捐赠者的筛检与灭菌程序

  • 怀孕、哺乳中或患有自体免疫疾病者,请于疗程前主动告知

  • 与其急于看到效果,不如一边观察恢复状况一边安排下一次的疗程时间

韩国目前的法规与制度仍处于健全完善的阶段

 

 

常见问题

Q. RE2O 和玻尿酸是相同的疗程吗?

 

A. 不同,两者的原料完全不同。玻尿酸注射是以多糖体成分填补凹陷的方式;而 RE2O 则是利用去除捐赠皮肤组织细胞后的真皮支架。如前所述,两者的目的也有所不同,相较于深层填补,RE2O 更偏向于改善肤质。

 

Q. 既然是源自人体的成分,是不是就不用担心副作用了?

 

A. 虽然排斥反应的风险确实较低,但并不代表完全不需要担心副作用。由于原料的处理程序以及个人的肌肤状况不同,反应也会有所差异,术前与医疗团队进行详细咨询才是安全的保障。

 

Q. 施打 RE2O 能填补法令纹吗?

 

A. 对于表浅的肤质改善或有帮助,但若是因为骨骼或脂肪层流失所导致的深层法令纹,通常玻尿酸等其他填充方案会是更合适的选择。

 

Q. 目前在韩国施打 RE2O 是安全的吗?

 

A. 虽然不能直接断言该疗程很危险,但建议了解这是一项法规制度仍处于建构完善阶段的疗程。在决定之前,直接向诊所确认产品的核准状况与原料管理程序,会是比较安全的做法。

 

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